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成功的造粒离不开好的控制方法
2018-08-08
与任何类型的制剂一样，目标是以最少的必需处理步骤和最低的成本获得期望的药物产品。对于固体剂量药物，这意味着使用尽可能快且尽可能快地使用最少数目/数量的赋形剂来提供片剂所需性质（外观，均匀性，药物释放特性）的颗粒（如果需要的话）。有必要进行小规模试验，以确认所选择的方法适用于特定的公式，因为计算工具虽然有用，但还不够完善，无法完全依赖。最近推出的小规模设备可以准确地预测商业规模运行的粒化行为，对于粒化过程的更快发展非常有利。
确定任何特殊的技术或方法.以确保一个强大的造粒方法的压片往往是具有挑战性的。成功的造粒取决于辅料和API，它们在配方混合物中的相容性，以及所用的造粒技术。例如，在湿法造粒中，随着团聚和致密化的进行，粉末混合物的物理特性随时间而变化。所形成的颗粒的特征还取决于加工参数，如造粒液的量和粘度，造粒速度和叶轮速度，这些必须在每个造粒过程中确定，以获得具有良好质量和性能。
除了这些问题之外，根据挤压造粒设备厂家技术人员的说法，确定造粒工艺的"终点"是重要的，以获得具有期望的粒径和孔隙度的颗粒，并且具有良好的流动性和可压缩性。由于目前缺乏准确和可重复的方法，找到一个适当和精确的方法来确定正确的终点，这对于放大和生产批次中的颗粒化是至关重要的。
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